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            院級新聞

            我院舉辦藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓班

            作者:汪楠/文 張冰/圖     發(fā)布時間:2019-11-14     瀏覽:2428次     一審:張冰 二審:柯正 三審:朱娟

              11月13日下午,我院在新院區(qū)醫(yī)技樓一號會議室召開藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓班。黨委委員、副院長姚淀,藥物臨床試驗機構(gòu)辦、倫理委員會、8個專業(yè)的研究者、質(zhì)控員、藥物保管員等200余人參加。

              培訓會上,姚淀指出,我院在2013年獲得國家藥物臨床試驗機構(gòu)資質(zhì),六年來,該項工作取得一定的成績。但隨著機構(gòu)和專業(yè)備案制管理的實施,該項工作要求將進一步提高。他要求,大家要進一步增強競爭意識,認真做好每一個試驗項目,提升我院藥物臨床試驗科研實力;同時要保障藥物臨床試驗過程規(guī)范可靠、結(jié)果科學可信。藥物臨床試驗的開展需要倫理委員會的審核把關(guān),需要機構(gòu)辦的規(guī)范管理,更需要臨床專業(yè)嚴格按照方案組織實施。




              本次培訓班邀請了南京醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任張會杰授課,他圍繞“Ⅱ/Ⅲ期藥物臨床試驗組織與實施”主題,從試驗模式、信息系統(tǒng)、項目立項、倫理審查、合同審查、遺傳批件、項目啟動、CRC管理、CRA管理、知情同意、藥物管理、SAE管理、質(zhì)量管理、倫理跟蹤、結(jié)題管理、費用管理等16個方面進行了深入淺出的講解??平炭迫藛T還作了“臨床研究中的倫理問題”講座。
              培訓結(jié)束后,學習人員進行了考核,考核合格者頒發(fā)2019年度院內(nèi)GCP培訓合格證書。
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